Regulatory Affairs &
Quality Management
In der heutigen Zeit unterliegt das regulatorische Umfeld ständigen Veränderungen, neuen Anforderungen und Umsetzungsfristen. Das rasche und erfolgreiche Markteinführen Ihres medizintechnischen Geräts stellt somit eine grosse Herausforderung dar. Es gilt, einen qualifizierten Prozess zu implementieren, der die Entwicklung von der Idee bis zur Markteinführung regelkonform gestaltet.
Als erfahrene Partner beschleunigen wir mit unserer "Hands-On" Mentalität und Expertise in Regulatory Affairs und Quality Management die Markteinführung Ihrer Produkte. Wir erstellen Zulassungs- und Konformitätsdokumentationen für Medizingeräte, führen QMS ein und unterstützen Startups und Hersteller durch den gesamten Produktlebenszyklus. Dabei garantieren wir die Erfüllung der ISO 13485 und lokaler Gesetze.
Unsere Auditoren und technischen Dokumenten-Reviewer prüfen Ihr QMS, als Mock-Audit oder für interne Audits. Unser Prüflabor- und Zertifizierungsstellennetzwerk sichert schnellen Projektfortschritt. Aktuelle Technikkenntnisse, gestärkt durch Mitgliedschaft in Normungsgremien, leiten Ihre Projekte.
Wir bieten mehr als nur Beratung - durch die Einbindung in das Tagesgeschäft unserer Schwesterfirma IMT Analytics können wir die Herausforderungen Ihres Unternehmens schnell verstehen.
Beratung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme
Definition der einzuhaltenden Normen und Gesetze fürs Qualitätsmanagementsystem. Mehr
Aufbau Ihres QMS
Erstellung eines Quality Management Systems inklusive Durchführung des internen Audits und allfälligen Mock-Audits zur Vorbereitung der Zertifizierung. Mehr
Beratung im Bereich Produktentwicklung
Unter anderem Definition der einzuhaltenden Normen und Gesetze fürs Produkt, von Intended use und/oder Indications for Use, Spezifikation, Usability, Verifikation und Validierung sowie der Zulassungsstrategie. Mehr
Unterstützung bei Verifikation & Validierung
Insbesondere auch durchführen von Pre-Compliance Prüfungen in unserem Testlabor, Normenprüfung bei uns oder in akkreditierten Partnerfirmen und Zertifizierungen in einem Labor in unserem Netzwerk. Mehr
Technische Dokumentationen
Aufbau der technischen Dokumentation respektive DHF/DMR/DHR entsprechend den Anforderungen im Zielmarkt. Mehr
Einreichung
Unterstützung bei der Einreichung der technischen Dokumentation bei Zulassungsbehörden, benannten Stellen oder Zertifizierungsorganisationen um das Medizinprodukt auf den jeweiligen Markt bringen zu dürfen. Mehr
Marktüberwachung und Aufrechterhaltung
Unterstützung bei der Überwachung des Gerätes am Markt sowie beim Aufrechterhalten der Zertifizierungen und Zulassungen, Abarbeiten von Befunden seitens Behörden, benannten Stellen, Kundenaudits etc. Mehr
Ihre Vorteile
Regulatorische Expertise und Effizienz
Umfassende Expertise
Wir verfügen über jahrelange, fundierte Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb.
Eigene Inverkehrbringungen
Wir haben eigene Produkte auf den Markt gebracht und kennen die Herausforderungen des Marktzugangs aus erster Hand.
Qualitätsgarantie
Unsere ISO 13485-Zertifizierung gewährleistet einen hochwertigen Service in allen Bereichen.
Schnelle Prüfungen
Unser hauseigenes Labor ermöglicht schnelle Pre-Compliance-Tests für einen zügigen Projektfortschritt.
Breites Netzwerk
Unsere Verbindungen zu Prüflabors und Zertifizierungsstellen beschleunigen die Projektabwicklung.
Risikomanagement
Unser breites Fachwissen im Bereich Regulierung trägt dazu bei, potenzielle Risiken bei der Einhaltung von Vorschriften zu minimieren und einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten.
Kontakt
Unsere Experten stehen bereit, um Ihnen massgeschneiderte Lösungen anzubieten. Kontaktieren Sie uns noch heute für eine unverbindliche Beratung und lassen Sie uns gemeinsam die passende Lösung für Ihre Regulatory Affairs und QMS-Anforderungen finden.
Thomas Schwendinger
Head of Regulatory Affairs
& Quality Management