Manuelles Endoskop-Aufbereitungs-system
Steris BlackBox™ - Produktentwicklung von A bis Z
Ausgangslage
Die manuelle Aufbereitung von Endoskopen ist weltweit ein wichtiger Bestandteil der Infektionskontrolle in Krankenhäusern. Sie umfasst eine Reihe von Schritten, die von geschulten Technikern durchgeführt werden, von der Vorreinigung am Einsatzort über die gründliche Reinigung und Desinfektion bis hin zur abschliessenden Trocknung und Lagerung.
STERIS, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Dekontamination und Infektionskontrolle, erkannte den Bedarf an einem kompakten, kosteneffektiven Gerät, das die Schritte der manuellen Wiederaufbereitung von Endoskopen zwischen Patienten standardisiert und den Benutzer durch diese Schritte führt. Ziel war es, die Effizienz und Sicherheit der Endoskopaufbereitung zu verbessern und gleichzeitig die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten. STERIS wandte sich an IMT Information Management Technology AG, um ein kosteneffektives Gerät zu entwerfen und zu entwickeln, das später unter der Marke BlackBox™ vermarktet werden sollte.
Ziel des Projekts
Die Hauptziele des BlackBox™-Projekts waren::
- Das vielbeschäftigte Krankenhauspersonal dabei zu unterstützen, jedes Mal die richtigen Aufbereitungsschritte für Endoskope durchzuführen, indem es Arbeitsablaufanweisungen auf einer intuitiven Touchscreen-Oberfläche bereitstellt.
- Ermöglichung von Dichtheitsprüfung, Waschen, Spülen, Desinfizieren und Spülen der Endoskope mit den entsprechenden Aufbereitungsflüssigkeiten - Reinigungsmittel, Wasser oder Desinfektionsmittel - und Luft zum Spülen.
- Integration eines Druckers zur Aufzeichnung der Aufbereitungsschritte für die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung von Vorschriften.
Technische Implementierung
Mechanischer Aufbau
Bei der mechanischen Konstruktion der BlackBox™ lag der Schwerpunkt auf der Entwicklung eines kompakten und robusten Gehäuses. Massgeschneiderte Touchscreen-Schnittstellen und die Integration von USB-Druckern waren wichtige Bestandteile des Designs. Es wurden hochwertige Materialien verwendet, um sicherzustellen, dass das Gerät den Strapazen der manuellen Wiederaufbereitung und der Einwirkung verschiedener Chemikalien standhält. Das Design umfasste auch vier leicht zugängliche Anschlüsse für den einfachen Anschluss des Endoskops während der manuellen Aufbereitung. Besonderes Augenmerk wurde auf die Konnektivität mit verschiedenen Anschlüssen für unterschiedliche Modelle flexibler Endoskope gelegt. Das Gerät enthält einen Leck- und Verstopfungstester sowie zwei Spülpumpen - eine für den Standard- und eine für den sehr kleinen Raiser-Bridge-Kanal eines flexiblen Endoskops.
Electronik
IMT entwickelte und integrierte verschiedene elektronische Komponenten - Touchscreen, Netzteil, elektrische Platinen zur Steuerung der Pumpen, Kommunikationsschnittstellen - der BlackBox™. Es wurden strenge Tests durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit des Geräts sowie die EMV-Anforderungen (elektromagnetische Verträglichkeit) gemäss EN 61326 zu gewährleisten.
Software
IMT entwickelte die BlackBox™-Software gemäss IEC 62304 und IEC 62366, um klare Schritt-für-Schritt-Anweisungen für das Aufbereitungsverfahren bereitzustellen. Die Software basiert auf der Windows CE-Plattform und TFT mit Touch-Standardkomponenten. Die Entwicklung erfolgte unter Verwendung der IMT-eigenen Frameworks und verschiedener Programmiersprachen, um Robustheit und Effizienz zu gewährleisten. Die Software ermöglichte es, einzelne Aufbereitungsschritte auszuwählen und zu programmieren, entweder gemäss den Herstellerrichtlinien oder gemäss lokalen Verfahren.
Systemabnahmetests (SATs)
Zur Validierung der Funktionalität und Leistung der BlackBox™ wurden umfangreiche Systemabnahmetests durchgeführt. Diese Tests stellten sicher, dass alle Komponenten nahtlos zusammenarbeiteten und das Gerät alle spezifizierten Anforderungen erfüllte.
Produktion der ersten Einheiten (0-Serie)
Ein Nullserien-Produktionslauf von sieben Einheiten wurde abgeschlossen, um den Herstellungsprozess zu verfeinern und mögliche Probleme zu identifizieren, bevor die Produktion in vollem Umfang aufgenommen wurde. Diese Phase ermöglichte letzte Anpassungen und stellte sicher, dass der Produktionsprozess effizient und zuverlässig war.
CE-Zulassung
Die BlackBox™ wurde in Übereinstimmung mit den MDD-Vorschriften für Geräte der Klasse IIB entwickelt, um sicherzustellen, dass sie alle erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt. IMT unterstützte STERIS während des gesamten CE-Zertifizierungsprozesses und stellte sicher, dass das Gerät für die Markteinführung bereit war. Die klinische Bewertung wurde von STERIS durchgeführt.
Überführung in die Produktion
IMT unterstützte STERIS umfassend bei der Überführung in die Serienproduktion. Dazu gehörten Dokumentation, Schulung und kontinuierliche Unterstützung, um einen reibungslosen Übergang und die Aufrechterhaltung hochwertiger Produktionsstandards zu gewährleisten.
Ergebnis
Das Entwicklungsprojekt der BlackBox™ dauerte 1 Jahr und war ein grosser Erfolg. Das Gerät erfüllte alle vorgegebenen Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf die angestrebten Produktionskosten, und übertraf die Erwartungen in Bezug auf Leistung und Zuverlässigkeit. Es entsprach vollständig den medizinischen Standards und war bereit für die Markteinführung. Die BlackBox™ bietet eine standardisierte, effiziente und sichere Methode für die manuelle Aufbereitung von Endoskopen, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet und die Patientensicherheit erhöht.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie das IMT Sie bei der Entwicklung modernster medizinischer Geräte unterstützen kann, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
