Ist Ihr MDD-Zertifikat noch länger gültig oder wird es heute sogar neu ausgestellt?

Ein kurzes Markt-Update von Beat Keller, Leiter Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bei IMT.

Heute sind die neuen Übergangsfristen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Dies bedeutet, dass:

• Wenn Sie ein Hersteller von Produkten der Klasse I der MDD sind und seit kurzem gemäß der MDR eine benannte Stelle benötigen, haben Sie jetzt möglicherweise bis zum 31. Dezember 2028 Zeit.
• Wenn Sie ein Hersteller von implantierbaren Produkten der Klasse III oder IIb sind, haben Sie jetzt möglicherweise bis zum 31. Dezember 2027 Zeit.
• Wenn Sie ein Hersteller von nicht-implantierbaren Produkten der Klasse IIb oder der Klasse IIa sind, haben Sie jetzt unter Umständen bis zum 31. Dezember 2028 Zeit.

Beachten Sie, dass es einige Einschränkungen gibt, um diese Fristverlängerungen zu nutzen - beispielsweise muss Ihr QMS bis Mai 2024 MDR-konform sein, und Sie müssen bei einer benannten Stelle in den Prozess eingebunden sein.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Einführung der MDR in Ihr QMS? Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten bei IMT auf, und wir helfen Ihnen gerne, gemeinsam einen Weg zu finden, damit Ihre Produkte auf dem Markt bleiben.

Lesen Sie mehr im Amtsblatt der Europäischen Union (Quelle): EUR-Lex Artikel