Technische Dokumentation für Medizinprodukte in Europa (ZH)
Die Europäische MDR fordert in den Anhängen II und III eine Technische Dokumentation für jedes Medizinprodukt. Ist Ihre Dokumentation komplett? Oder Sie bauen eine neue Dokumentation für ein neues Produkt auf?
In diesem Kurs lernen Sie, welche Elemente Sie in Ihrer Akte benötigen und worauf Sie bei der Erstellung achten müssen.
Kursdaten
Datum:
26. September 2024
Anmeldeschluss:
20. September 2024
Kurssprache:
Deutsch
Zeit:
09.00 bis 17.00 Uhr
Durchführungsort:
IMT AG, Bahnstrasse 24.
8603 Schwerzenbach ZH, Schweiz
Dies ist eine Präsenzveranstaltung.
Kosten:
CHF 900.– pro Teilnehmer
Preis exkl. MwSt. In den Kursgebühren ist sämtliches Kursmaterial sowie die Verpflegung inkludiert.
Mindestteilnehmeranzahl:
5 Teilnehmende
Kursinfos
Kursziele
Nach dem Kurs verfügen die Teilnehmenden über folgendes Know-How / Kompetenzen:
- Sie kennen die Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäss Anhang II der MDR.
- Sie kennen die Anforderungen an die Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss Anhang III der MDR.
- Sie können Ihre Dokumentation auf Vollständigkeit prüfen und wo nötig Lücken schliessen.
Programm
Vormittag (09.00h - 12.15h)
- Begrüssung & Einführung
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Nachmittag (13.30h - 17.00h)
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Verifizierung und Validierung
- Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Der Sicherheitsbericht und der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Offene Diskussion und Fragerunde
Networking Pausen und Mittagessen sind eingeplant
Referenten
Katharina Maul
Regulatory Affairs- & Qualitätsmanagerin
- Bachelor of Engineering in Biomedizinische Technik
- Expertin IEC 62366-1 Usability Engineering
- Expertin ISO 14971 Risikomanagement
Hans-Jörg Reinhold
Expert Regulatory Affairs
- Dipl.-Ing. (FH) Nachrichtentechnik
- 30+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- 7 Jahre Prüf-Ingenieur (elektrische Medizingeräte)
- 14 Jahre Lead-Auditor (Medizinprodukte)
- Mitarbeit in diversen Normenarbeitsgruppen