Softwareentwicklung für Medizingeräte: Lebenszyklusprozesse nach IEC 62304

Nach dem Kurs verfügen die Teilnehmenden über folgendes Know-How / Kompetenzen:

• Verständnis von IEC 62304: Den Zweck, die Struktur und die wichtigsten Anforderungen der Norm verstehen.
• Software Development Life Cycle (SDLC) gemäss IEC 62304 anwenden: Einen SDLC nach IEC 62304 strukturieren und umsetzen.
• Verifikation und Validierung durchführen: Einen Verifikations- und Validierungsprozess gemäss IEC 62304 etablieren.
• Konfigurationsmanagement und Änderungssteuerung umsetzen: Änderungen und Versionen der Software im Einklang mit IEC 62304 verwalten.
• Dokumentation und Traceability gewährleisten: Eine Traceability-Matrix erstellen und die notwendige Dokumentation für Audits und regulatorische Prüfungen sicherstellen.

Diese Lernziele sind speziell auf die Bedürfnisse und Herausforderungen von Softwareentwicklern, SW-Projektmanagern und Produktmanagern mit Softwarehintergrund zugeschnitten und ermöglichen es Ihnen, die Anforderungen von IEC 62304 direkt in Ihre tägliche Praxis zu integrieren.

Als Softwareentwickler, Projektleiter oder Produktmanager in der Medizintechnik stehen Sie vor der Herausforderung, komplexe regulatorische Anforderungen effizient in Ihre Entwicklungsprozesse zu integrieren. Die IEC 62304 stellt spezifische Vorgaben für Sicherheitsklassen, Risikoanalysen und Dokumentationspflichten, die oft schwer verständlich und zeitaufwendig umzusetzen sind.

Insbesondere, wenn Sie in einem innovativen Umfeld arbeiten, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Entwicklungsprozesse sowohl normkonform als auch flexibel bleiben, ohne die Innovationskraft Ihres Teams zu beeinträchtigen. Das Fehlen klarer Best Practices kann dabei zu Unsicherheiten und Verzögerungen führen – vor allem, wenn es um Audits oder Zulassungsverfahren geht.

Dieser Kurs gibt Ihnen die Klarheit, die Sie brauchen: Sie lernen die Anforderungen der IEC 62304 von Grund auf kennen und erhalten praxisnahe Werkzeuge, um diese sicher und effizient anzuwenden. Nach diesem Kurs sind Sie in der Lage, regulatorische Anforderungen mit Ihren Entwicklungszielen in Einklang zu bringen und Softwareprojekte normgerecht zu realisieren – ohne Kompromisse bei der Qualität oder Sicherheit.

Vormittags

• Beginn um 08.30 Uhr
• Registrierung und Begrüssung
• Einführung in IEC 62304 – Grundlagen und Bedeutung
• Der Softwareentwicklungslebenszyklus gemäss IEC 62304
• Kaffeepause
• Risikomanagement und Software – Integration von ISO 14971 in den Entwicklungsprozess
• Verifikation und Validierung (V&V) der Software

Nachmittags

• Konfigurations- und Änderungsmanagement in der Softwareentwicklung
• Dokumentation und Traceability für Softwareprojekte
• Best Practices und Trends in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte
• Diskussion und Fragerunde
• Zusammenfassung, Abschluss & Apero

Michael Trummer
Senior Software Engineer & Project Manager

• 10+ Jahre Erfahrung in hardwarenaher Softwareentwicklung (hauptsächlich mit C++)
• 5+ Jahre Erfahrung in Projektleitung (SW und HW übergreifend)
• 5 Jahre Erfahrung in Medizinaltechnik (SW und Projektleitung)
• 5+ Jahre Dozent an der FH OST für das Modul «Projektmanagement und Software Engineering»