Markteintritt in der USA – Chancen für Hersteller von Medizinprodukten

Nach dem Kurs verfügen die Teilnehmenden über folgendes Know-How / Kompetenzen:

• Sie erhalten das Grundlagenwissen, um den Entscheid Pro / Contra USA zu treffen.

• Sie finden sich auf den wichtigsten FDA Webseiten und Datenbanken zurecht und wissen, wo man sich wertvollen und entscheidende Informationen holt.

• Sie kennen den Weg, wie Medizinprodukte der verschiedenen Klassen in der USA auf den Markt kommen.

• Sie können die Risikoklasse eines neuen Produkts bestimmen und kennen daraus die verschiedenen Submissions und deren monetäre und zeitliche Implikation.

• Sie kennen die Konsequenzen für Ihre Unternehmung nach der Registrierung bei der FDA.

Als CEO, Marketing oder Business-Development Verantwortlicher brauchen Sie das nötige Hintergrundwissen um einen fundierten Entscheid über den Markteintritt in den USA zu fällen.

Zwar ist der Medizinproduktemarkt in den Vereinigten Staaten der Weltweit grösste, jedoch unterscheiden sich die Regulativen Anforderungen wesentlich von den europäischen. Die Zulassung kann ihre ganz eigenen Tücken haben, zudem ranken sich viele Mythen und Halbwissen um das Amerikanische Zulassungssystem.

Sie wollen Klarheit über die Implikationen einer Zulassung in den USA um das Potential und die Risiken richtig einschätzen zu können.

Agenda - Round table mit Best Practice Erfahrungen mit anschliessendem Apero

• Begrüssung & Einführung
• Unterschied des regulatorischen Modells der USA und Europa
• Wer und was ist die Food and Drug Adminstration (FDA)?
• Grundlage des Inverkehrbringens in der USA für ein Unternehmen
• Medizinprodukte – Risikoklassen und der Weg zum Markt
• Die verschiedenen regulatorischen Zulassungsverfahren/Submissions (510k exempt, 510k, PMA, und andere (?))
• Verantwortlichkeiten des Herstellers, des Importers und des US Agents
• Zusammenarbeit und Kommunikationsmöglichkeiten mit der FDA
• FDA Inspektion in der Schweiz – wer wird wann inspiziert?
• Vorbereitung und FDA Readyness
• Apéro

Markus Wipf
CEO Axxos AG

Markus Wipf ist der Gründer der Axxos AG und ist seit 1995 aktiv in der MedTech-Szene. Sein Spezialgebiet sind komplexe regulatorische und Quality Fälle, immer verbunden mit der Unternehmens- und Businessperspektive.

Im Weiteren ist er Trainer für IRCA zertifizierte Lead Auditoren und hat selbst einen grossen Erfahrungsschatz als Auditor. Als Trainer in Lehrgänge bei SAQ Qualicon und Sitem Insel Bern vermittelt er gerne komplexe Themenbereiche auf eine lebendige und eingängige Art und Weise.