Importieren und Distribution von Medizinprodukten in der Schweiz (ZH)
Für den Import und die Distribution von Medizinprodukten gelten in der Schweiz spezielle Regeln, die sich teilweise vom europäischen Umfeld unterscheiden. Nach dem Kurs überspringen Sie in ihrem Unternehmen gekonnt die Hürden der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV) und können die Anforderungen in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Im Rahmen dieses interessant gestalteten 1-Tageskurses werden Sie im Dialogstil an allen wissenswerten Punkten vorbeigeführt und es steht genügend Zeit zur Verfügung, um Spezialfälle zu diskutieren.
Als Teilnehmende bekommen Sie Vorbereitungsaufgaben im Rahmen von 2h Aufwand. Sie erhalten vorab ein Skript, das als Grundlage des Kurses verwendet wird. Der Kurs wird in einer aufschlussreichen Mischung zwischen Flipchart, Powerpoint und Workshop-Dialogstil durchgeführt. Spannendes Lernen steht im Vordergrund!
Kursdaten
Datum:
18. November 2024
Anmeldeschluss:
12. November 2024
Kurssprache:
Deutsch
Zeit:
09.00 bis 17.00 Uhr
Durchführungsort:
IMT AG, Bahnstrasse 24,
8603 Schwerzenbach ZH, Schweiz.
Dies ist eine Präsenzveranstaltung.
Kosten:
CHF 900.– pro Teilnehmer
Preis exkl. MwSt. In den Kursgebühren ist sämtliches Kursmaterial sowie die Verpflegung inkludiert.
Mindestteilnehmeranzahl:
5 Teilnehmende
Kursinfos
Nach dem Kurs verfügen die Teilnehmenden über folgendes Know-How / Kompetenzen:
- Sie kennen und interpretieren die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für Importeure, Distributoren und CH Rep’s und gewinnen die notwendige Sicherheit.
- Sie erkennen sicher ein Medizinprodukt und können es von anderen Produkten unterscheiden.
- Sie können die Rolle der Swissmedic einschätzen und wissen, wann Sie mit welchen Abteilungen in Kontakt kommen können.
- Sie kennen praktische Lösungen, wie die Anforderungen an die Medizinprodukte umgesetzt werden können
Wirtschaftsakteure im MedTech-Umfeld haben meist Doppel- oder Dreifachrollen. Sie importieren und vertreiben Medizinprodukte und stellen zuweilen auch den CH Rep. Diese Konstellationen bieten gewisse Spannungsfelder in sich, insbesondere treffen regulatorische Sichtweisen mit dem Hauptziel des Verkaufs aufeinander.
Die Anforderungen können auf vielerlei Arten umgesetzt werden. Hier lernen Sie Möglichkeiten kennen, die Sie dann auf Ihr Unternehmen anpassen können.
Qualitäts- und Produkteverantwortliche sehen sich zudem mit verschiedenen Perspektiven konfrontiert und benötigen Sicherheit im Agieren und Entscheiden.
Agenda
- Begrüssung & Einführung
- Gesetzliche Grundlagen einfach verdaulich
- Rolle der Swissmedic
- Medizinprodukte sicher erkennen
- Perspektive Importeur – praktische Umsetzung auch in der Logistik
- Perspektive Distributor – Complaints und deren Bearbeitung
- Perspektive CH-Rep – Agieren als Vertreter des ausländischen Herstellers
- Perspektive Spital/Endkunde – welche Erwartungen bestehen?
- Korrekte Dokumentation eines Medizinproduktes
- Abgelaufene Konformitätserklärungen und trotzdem legal?
Simon Heusler
Senior Consultant & Business Development Axxos AG
Simon Heusler bringt langjährige Erfahrung als Senior Consultant im Medizintechnikumfeld (Quality Management und Regulatory) mit. Er agiert als PRRC eines grösseren CH Rep’s, ist Ansprechpartner für Swiss MedTech für Themen rund um die Gesetzgebung, Prozesse und Möglichkeiten der Medizinprodukte in der Schweiz. Er ist IRCA-zertifizierter Lead Auditor ISO 13485 und kennt die normativen Anforderungen sowie die MDR aus der Praxis.