Einführung in die IEC 60601-1 (ZH)
Elektronische Medizinprodukte stellen ein besonderes Risiko für den Patienten dar, durch Strom oder aktive Teile welche sich bewegen, Gas oder Flüssigkeitsdruck, Softwarefehler und vielem mehr.
Die IEC 60601 Normenreihe, zu welcher auch die ISO 80601 Reihe gehört, stellen Anforderungen an Sicherheit und Leistungsmerkmale solcher Medizingeräte. In diesem Kurs lernen Sie, die Terminologie von Isolationsstrecken, Kollateralstandards, Basic Safety und Essential Performance kennen und können Ihr Medizinprodukt gemäss den Anforderungen dieser Normenreihe auslegen.
Auch die besonderen Umgebungen wie Home Care und Notfallmedizin oder die elektromagnetische Umgebung werden wir in diesem Kurs besprechen.
Es sind keine weiteren Anmeldungen für diesen Kurs möglich.
Kursdaten
Datum:
23. + 24. Oktober 2024
Anmeldeschluss:
17. Oktober 2024
Kurssprache:
Deutsch
Zeit:
09.00 bis 17.00 Uhr
Durchführungsort:
IMT AG, Bahnstrasse 24.
8603 Schwerzenbach ZH, Schweiz
Dies ist eine Präsenzveranstaltung.
Kosten:
CHF 1'800.– pro Teilnehmer
Preis exkl. MwSt. In den Kursgebühren ist sämtliches Kursmaterial sowie die Verpflegung inkludiert.
Mindestteilnehmeranzahl:
5 Teilnehmende
Kursinfos
Kursziele
Nach dem Kurs verfügen die Teilnehmenden über folgendes Know-How / Kompetenzen:
- Sie kennen die Grundprinzipien von Basic Safety und Essential Performance.
- Sie können entscheiden, welche Kollateral- und Partikulär-Standards Sie einhalten müssen.
- Verstehen der Terminologie welche die IEC 60601 Normenreihe verwendet.
- Sie können Ihr Medizinprodukt konform zu IEC 60601 auslegen.
Programm
Tag 1
- Begrüssung & Einführung
- Überblick & Aufbau der Normenreihe
- Begriffe
- Isolationsdiagram
- Schutz vor elektrischen Gefahren
- Schutz vor Temperatur und anderen Gefahren
- Dokumente & Markierungen
- Offene Diskussion und Fragerunde
Tag 2
- Begrüssung und Fragen zum Vortag
- Fault Conditions
- PEMS
- Systeme
- EMV
- Repetition
- Offene Diskussion und Fragerunde
Networking Pausen und Mittagessen sind für beide Tage eingeplant
Referenten
Thomas Schwendinger
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
- B.Sc. Systemtechnik (NTB) mit Vertiefung Mechanik
- MSc Energietechnik und Energiewirtschaft
- 9 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik (Schwerpunkt Beatmungsgeräte)
- 10+ Jahre Produktentwicklung (Audiovisuelle Präsentationsgeräte)
Hans-Jörg Reinhold
Expert Regulatory Affairs
- Dipl.-Ing. (FH) Nachrichtentechnik
- 30+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- 7 Jahre Prüf-Ingenieur (elektrische Medizingeräte)
- 14 Jahre Lead-Auditor (Medizinprodukte)
- Mitarbeit in diversen Normenarbeitsgruppen
Stefan Zoller
Electronics Expert
- Master of Science in Electronic Engineering ZFH, ICT
- 5+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- Experte für EMV nach IEC 60601-1-2