Effiziente Spezifikation, Verifikation und Validierung von Medizingeräte (Online)
Spezifikationen und Testprotokolle für ein Medizinprodukt erstellen? Welche Angaben sind in einem Prüfbericht unverzichtbar? Und wie werden dabei die verschiedenen Rückführbarkeiten sichergestellt? All dies sind Fragen, welche wir in diesem Kurs mit Ihnen besprechen und Ihnen aufzeigen, worauf Sie achten müssen.
Dieser Kurs eignet sich nicht nur für Medizinproduktehersteller, sondern generell für alle, welche Spezifikationen und Tests im regulierten Umfeld schreiben oder durchführen müssen.
Kursdaten
Datum:
18. Juni 2025
Kurssprache:
Deutsch
Zeit:
09.00 bis 12.00 Uhr
Durchführungsort:
Der Kurs wird über MS Teams durchgeführt.
Dies ist eine Onlineveranstaltung.
Kosten:
CHF 500.– pro Teilnehmer
Preis exkl. MwSt. In den Kursgebühren ist sämtliches Kursmaterial inkludiert.
Anmeldefrist:
10 Arbeitstage vor Kursbeginn.
Mindestteilnehmeranzahl:
5 Teilnehmende
Wichtiges:
2 Wochen vor Kursbeginn werden Sie über die Kursdurchführung informiert.
Rechnungsversand erfolgt nach Bekanntgabe der Kursdurchführung.
Kursinfos
Nach dem Kurs verfügen die Teilnehmenden über folgendes Know-How / Kompetenzen:
- Sie können Spezifikationen auf verschiedenen Ebenen erstellen und wissen, worauf Sie bei der Wortwahl achten müssen.
- Sie können Testprotokolle zu den Spezifikationen schreiben und deren Rückverfolgbarkeit sicherstellen.
- Sie können Testergebnisse in Testreports nachvollziehbar dokumentieren und wissen, wie Sie Testreports konform freigeben können.
Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte aus den Bereichen R&D, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, die das notwendige Know-how rund um die effiziente Spezifikation, Verifikation und Validierung von Medizinprodukten erlangen möchten.
In regulierten Branchen wie der Medizintechnik ist die lückenlose und konforme Traceability von Anforderungen, Testdurchführung und Testdokumentation von entscheidender Bedeutung. Eine präzise Spezifikation von Anforderungen sowie die korrekte Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Tests sind unverzichtbar.
Erfahren Sie in diesem Kurs, wie Anforderungen klar und adäquat spezifiziert werden, wie diese durch korrekt formulierte Tests verifiziert und validiert werden können und wie Sie die Ergebnisse in Testberichten nachvollziehbar dokumentieren.
08:15 bis 08:45 Uhr
Networking und Kaffee
08:45 bis 12:00 Uhr
- Regulatorische Anforderungen hinsichtlich Spezifikationen
- Kennenlernen unterschiedliche Anforderungen an Spezifikationen
- Spezifikationen definieren und erstellen
- Zusammenhang von Anforderungen aus dem V-Modell auf Testprotokolle und Testreports
- Konformes Erstellen von Testprotokollen
- Testdurchführung und Best Practices zur Testdurchführung
- Konforme und nachvollziehbare Dokumentation der Testdurchführung
12:00 bis 12:30 Uhr
Q&A Runde
Thomas Schwendinger
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
- BSc. Systemtechnik NTB mit Vertiefung Mechanik
- 9 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- 10+ Jahre Produktentwicklung
Katharina Maul
Regulatory Affairs- & Qualitätsmanagerin
- Bachelor of Science in Biomedizinische Technik
- 7 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- Expertin IEC 62366-1 Usability Engineering
- Expertin ISO 14971 Risikomanagement
Anmeldungen können Sie per E-Mail an academy@imt.ch senden oder mit dem Formular unten.
(Verpflegung gilt nur für Präsenzveranstaltungen)