Wie stellen Sie den Erfolg Ihres ausgelagerten Engineering-Projekts sicher?

Insight in Brief

Wenn Sie planen, das Engineering eines Medizinprodukteprojekts auszulagern (oder dies bereits tun), ist die Einrichtung wichtig, um den Erfolg des Projekts zu gewährleisten. Leider hat uns die Erfahrung gelehrt, dass viele Medizinproduktehersteller oder ihre Outsourcing-Partner nicht über ausreichende Qualitätsprozesse verfügen, um einen Projekterfolg zu garantieren. In diesem Artikel erklären wir, wie IMT als Ingenieurdienstleister unsere Kunden in dieser Hinsicht unterstützt und es uns ermöglicht hat, in den letzten 30 Jahren über 500 erfolgreiche Projekte für über 120 Kunden durchzuführen.

Einleitung

Verpflichtung zur Überwachung der Ingenieurdienstleister

Die ISO 13485, die europäische MDR und viele andere nationale Vorschriften schreiben vor, dass der gesetzliche Hersteller den technischen Dienstleister überwachen und die Verantwortung für die Konformität behalten muss. Die klarste Formulierung findet sich in der ISO 13485:2016, wo es wie folgt formuliert ist:

ISO 13485:2016

4.1.5 Wenn sich die Organisation für die Auslagerung von Prozessen entscheidet, welche die Konformität des Produktes mit den Anforderungen beeinflussen, muss sie diese Prozesse überwachen und deren Kontrolle sicherstellen. Die Organisation muss die Verantwortung für die Konformität der ausgelagerten Prozesse mit dieser Internationalen Norm sowie mit den Anforderungen der Kunden und der geltenden Vorschriften behalten. Die Kontrollen müssen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko und der Fähigkeit der externen Partei stehen, die Anforderungen gemäss 7.4 zu erfüllen. Die Kontrollen müssen schriftliche Qualitätsvereinbarungen umfassen.

Wie unterstützt die IMT als Engineering-Dienstleister die Kunden dabei?

Qualitätssicherungsvertrag (QAC)

Vor Beginn des Projekts schliessen wir mit unserem Kunden einen Qualitätssicherungsvertrag ab. Der Qualitätssicherungsvertrag wird in der Regel auf der Grundlage einer Vorlage unseres Kunden erstellt und enthält die wichtigsten Punkte des Projekts. Er regelt zum Beispiel das Auditrecht des Kunden, seine benannte Stelle oder zuständige Behörde, die Aufbewahrungsfrist für die Projektdokumentation und so weiter.

Wenn ein Kunde (z. B. ein Start-up-Unternehmen) keine QAC-Vorlage hat, verwenden wir die IMT-Vorlage, die die wichtigsten Punkte enthält, die für europäische Hersteller wichtig sind.

Qualitätssicherungsplan (QAP)

Um die genauen Verantwortlichkeiten zwischen IMT und dem Kunden während eines bestimmten Projekts festzulegen, erstellen wir einen Qualitätssicherungsplan für das Projekt. Im Folgenden werde ich die Schlüsselelemente der QAP-Vorlage skizzieren, welche die IMT verwendet.

Projektrollen und -fähigkeiten

Eine der Aufgaben des Herstellers ist es, die Kompetenzen der Mitglieder des Projektteams sicherzustellen. Daher beschreibt der Qualitätssicherungsplan die für jede Rolle im Projekt erforderlichen spezifischen Fähigkeiten.

Werkzeuge

Eine weitere Anforderung an den Hersteller besteht darin, sicherzustellen, dass modernste Entwicklungswerkzeuge verwendet werden und die Software validiert wird. Dies wird in einem anderen Abschnitt unserer QAP-Vorlage behandelt.

Leistungen

Der letzte Abschnitt des QAP beschreibt die Liste der zu erbringenden Leistungen und Verantwortlichkeiten. Die Liste der zu erbringenden Leistungen folgt den IMT System Engineering SOPs und wird gelegentlich durch zusätzliche Leistungen gemäss den spezifischen Prozessanforderungen des Kunden ergänzt. Für jedes Ergebnis wird definiert, wer der Autor ist (IMT oder Kunde), auf welcher Vorlage es erstellt wird und wann es vom Kunden überprüft und abgezeichnet werden muss.

Dies sind nur einige der QAP-Abschnitte, aber sie zeigen, wie wichtig es für den Projekterfolg ist, die Projektschnittstellen zwischen einem legalen Hersteller und einem Engineering-Dienstleister klar zu definieren.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es für den Hersteller von Medizinprodukten und den technischen Dienstleister von entscheidender Bedeutung ist, vor Projektbeginn ein gründliches Einvernehmen zwischen den Parteien zu erzielen und eine Vereinbarung über die QAP zu treffen.

Zusammenfassung

QAP-Vorteile

Es geht nichts verloren – QAP verhindert das Risiko, dass einige Projektleistungen aufgrund von Missverständnissen zwischen den Parteien darüber, wer dafür verantwortlich ist, nicht erbracht werden.
Optimierte Ressourcennutzung – QAP ermöglicht es, die Kompetenzen auf beiden Seiten effizient zu nutzen, falls der Kunde seine eigenen Ressourcen in das Projekt einbringen möchte oder falls der Engineering-Anbieter die Teammitglieder während des Projekts austauschen muss.
Zeit bis zur Markteinführung – klar definierte Schnittstellen und Leistungen verhindern Lücken in der Dokumentation, was zu kürzeren Bearbeitungszeiten bei der Prüfung technischer Unterlagen durch benannte Stellen oder zuständige Behörden führt. Ausserdem können unsere Kunden bei Audits des Qualitätsmanagementsystems leicht nachweisen, dass sie die Vorschriften und Normen einhalten, da sie einen objektiven Nachweis über ihre Kontrolle des Lieferanten haben.

Warum Kunden IMT vertrauen

Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten haben IMT-Ingenieure über 500 Projekte erfolgreich abgeschlossen. Unser persönlicher Service, unsere Expertise in regulatorischen Angelegenheiten, unsere schlanken Strukturen und unsere Fähigkeit, uns an die Bedürfnisse unserer Kunden anzupassen, machen uns zu einem bevorzugten Entwicklungspartner für viele Top-Unternehmen in der Medizintechnik und bei industriellen Anwendungen.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts und dessen rechtzeitiger Markteinführung? Möchten Sie einen angemessenen QAP mit Ihrem Dienstleister erstellen?

Bitte setzen Sie sich mit mir in Verbindung – ich werde Ihr Projekt gerne unterstützen.

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