Kostspielige Rückrufe verhindern mit Qualitätsmanagement-systeme

In der dynamischen Welt der Medizintechnik ist die Gewährleistung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. In diesem Artikel wird untersucht, wie eine robuste technische Dokumentation, eine genaue Verifizierung und Validierung sowie ein gut umgesetztes Qualitätsmanagementsystem kostspielige Rückrufe verhindern und die Patientensicherheit verbessern können.

Einführung

In der sich schnell entwickelnden Landschaft der Medizintechnik steht unglaublich viel auf dem Spiel. Jedes medizinische Gerät, das in die Hände von Gesundheitsdienstleistern und Patienten gelangt, verspricht Sicherheit, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit. Dieses Versprechen ist jedoch nur so stark wie das Qualitätsfundament, auf dem es aufgebaut ist. Die häufigen Rückrufe von Medizinprodukten unterstreichen nicht nur die potenziellen Risiken für die Patientensicherheit, sondern zeigen auch die erheblichen Kosten und den Imageschaden auf, den Hersteller erleiden können.

Dieser Artikel richtet sich an alle Beteiligten in der Medizinprodukteindustrie - von Entwicklungsingenieuren und Qualitätssicherungsspezialisten bis hin zu Fachleuten der Aufsichtsbehörden und der obersten Führungsebene. Er zeigt auf, warum eine solide technische Dokumentation, eine sorgfältige Verifizierung und Validierung sowie ein sorgfältig implementiertes Qualitätsmanagementsystem nicht nur behördliche Kontrollpunkte sind, sondern das Rückgrat des Markterfolgs und der Patientensicherheit.

Anhand der jüngsten Rückrufaktionen aus der Praxis wird erörtert, wie die strikte Einhaltung von Normen wie ISO 13485, der europäischen MDR und der US-amerikanischen QSR die Art von Versäumnissen verhindern kann, die zu diesen kostspieligen Fehlern führen. Wir werden einige kritische Fehler analysieren, die zu Rückrufbeispielen führten, und aufzeigen, wie eine proaktive Einhaltung der Vorschriften den Verlauf der Ereignisse hätte ändern können. Unser Ziel ist es, nicht nur zu informieren, sondern zu einer Qualitätskultur anzuregen, die über die Mindestanforderungen hinausgeht und das Qualitätsmanagement von einer gesetzlichen Verpflichtung in eine strategische Aufgabe verwandelt.

HINWEIS: Es ist wichtig anzumerken, dass IMT nicht an den Entwicklungsprojekten in den nachstehenden Beispielen beteiligt war und auch nicht an der Wiedergutmachung mitgewirkt hat. Die IMT hat auch keinen Einblick in diese Projekte innerhalb der genannten Unternehmen. Wir haben nur öffentlich zugängliche Informationen verwendet, um die Rückruffälle zu analysieren und Schlussfolgerungen für den Artikel zu ziehen. Wir sind uns bewusst, dass man im Nachhinein immer schlauer ist, daher sollen diese Beispiele nur als Information für die Aufklärung von Medizinprodukteherstellern verwendet werden. Siehe auch den nachstehenden Haftungsausschluss.

Beispiele

Die jährlich zahlreichen Rückrufe von Medizinprodukten weltweit machen die Risiken für die Patienten deutlich und verursachen enorme Kosten (z. B. gerichtliche Vergleiche, Entschädigungen, globale Programme zur Sanierung der betroffenen Geräte) für die Hersteller von Medizinprodukten.

Einige aktuelle Beispiele sind:

Beispiel 1: der Rückruf mehrerer Masken mit Magneten von Philips [1], ResMed [2] oder Sleepnet Corporation [3]

Beispiel 2: Rückruf von Philips-Beatmungsgeräten, CPAP- und BIPAP-Geräten aufgrund von Problemen mit Schaumstoff [4], der in diesen Geräten zur Reduzierung von Geräuschen und Vibrationen verwendet wird, was zu einem vorübergehenden Verbot der Produkte führte [5].

Beispiel 3: Sterilitätsprobleme bei Medizinprodukten, die in den Einrichtungen von Steril Milano verarbeitet wurden [6]

Prevention

Betrachtet man diese Rückrufe im Nachhinein, so hätten viele von ihnen durch eine vollständige und gründliche technische Dokumentation sowie durch Validierungs- und Verifizierungsmassnahmen auf der Grundlage eines kontinuierlich gepflegten und eingehaltenen Qualitätsmanagementsystems verhindert werden können.

Usability und Risiko Management

Das Potenzial für schwerwiegende Patientenschäden war der Auslöser für den Rückruf von magnethaltigen Masken (Beispiel 1), die Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren deaktivieren können. Dieses schwerwiegende Versäumnis weist auf zwei entscheidende Bereiche in der technischen Dokumentation hin, die, wenn sie ordnungsgemäss behoben worden wären, die Rückrufe hätten verhindern können:

Gebrauchstauglichkeitsdatei: Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt kommt, muss eine detaillierte Gebrauchstauglichkeitsspezifikation erstellt werden, die auch die vorgesehene Patientenpopulation sowie Verfahrensbeschreibungen für jede Phase der Interaktion des Geräts mit dem Patienten enthält. Bei der Vorbereitung und dem Anlegen einer (magnethaltigen) Maske könnte das Gurtzeug beispielsweise in die Nähe oder auf die Brust des Patienten gebracht werden, wo Herzschrittmacher oder Defibrillatoren implantiert sind. Dieses Szenario hätte automatisch eine Bewertung möglicher elektromagnetischer Interferenzen auslösen müssen, um sicherzustellen, dass ein solches kritisches Risiko frühzeitig im Entwicklungsprozess erkannt und gemindert wird.
Risikomanagement-Akte: Dieses Dokument sollte eine umfassende Bewertung aller möglichen Risiken im Zusammenhang mit einem Gerät enthalten. Das Risiko der Beeinflussung von Herzschrittmachern und anderen kritischen implantierbaren Geräten durch Magnete sowie deren Wechselwirkungen in MR-Umgebungen (Magnetresonanz) sollte gründlich bewertet werden. Der Risikomanagementprozess dient nicht nur als Kontrollpunkt, sondern auch als proaktive Massnahme zum Schutz des Patienten vor vorhersehbaren Geräteinteraktionen.

Validierung

Im Rahmen eines grossen Produktrückrufs im Juni 2021 musste Philips Respironics Beatmungsgeräte und einige andere Beatmungsgeräte (CPAP, BIPAP) zurückrufen, weil sich der in diesen Geräten zur Geräusch- und Vibrationsdämpfung verwendete Schaumstoff zersetzt hat. Wenn sich der Schaumstoff zersetzt, können schwarze Schaumstoffstücke oder bestimmte Chemikalien, die nicht sichtbar sind, von der Person, die das Gerät benutzt, eingeatmet oder verschluckt werden. Dieses Problem unterstreicht die Bedeutung strenger Überprüfungs- und Validierungsverfahren, einschliesslich modernster Biokompatibilitätstests für alle Materialien, die potenziell mit menschlichem Gewebe in Kontakt kommen können:

Biokompatibilitätstests proaktiv angewandt: Obwohl die betroffenen Produkte vor der Veröffentlichung der aktuellen ISO-Normen (ISO 18562-1:2024 und 18562-2:2024) auf den Markt gebracht wurden, die sich speziell mit Feinstaubemissionen von Medizinprodukten befassen, hätte ein proaktiver Validierungsansatz unter Berücksichtigung der Lebenserwartung der Produkte das Degradationsproblem früher erkennen können. Regelmässige Bewertungen und Aktualisierungen von Prüfprotokollen im Einklang mit neuen Normen können als kritische Kontrolle dienen, um solche Defekte zu erkennen, bevor sie ein Risiko für Patienten darstellen, und so Rückrufe zu verhindern und die kontinuierliche Einhaltung von Sicherheitsnormen zu gewährleisten. In diesem Fall hätte sie zumindest Rückrufe von Geräten verhindern können, die zwischen der Veröffentlichung der ersten Fassung der Norm im Jahr 2017 und heute hergestellt wurden.

Qualitätsmanagement-Systeme

Ein eindrucksvolles Beispiel für die Folgen der Vernachlässigung von Qualitätsmanagementprotokollen wurde durch die Feststellungen der FDA in Bezug auf Steril Milano ans Licht gebracht:

Integrität der Aufzeichnungen: In einer Mitteilung der FDA bezüglich des Rückrufs im dritten Fall erklärte die FDA:
"<…> Die FDA wurde darauf aufmerksam, dass Steril Milano Diagramme und Parameter von Sterilisationszertifikaten für eine Vielzahl von FDA-regulierten Produkten gefälscht hat, die bis ins Jahr 2016 zurückreichen. <…>"

(Original: “<…> The FDA became aware that Steril Milano falsified graphs and parameters of sterilization certificates for a variety of FDA-regulated products, dating back to 2016. <…>")

Gemäss ISO 13485 müssen die Hersteller von Medizinprodukten strenge Kontrollen der Dokumentation durchführen, um solche Fälschungen zu verhindern. Dazu gehört auch die Einführung solider Prüfverfahren für alle Daten und Berichte über die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Ein sorgfältiges und transparentes Qualitätsmanagementsystem ist nicht nur eine behördliche Anforderung, sondern ein grundlegender Bestandteil, der das Vertrauen und die Integrität in der Medizinprodukteindustrie aufrechterhält. Die Sicherstellung der Genauigkeit und Ehrlichkeit aller Daten dient nicht nur der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern schützt auch das Leben von Patienten und den Ruf des Herstellers.

Fazit

Die Dokumentation und die Protokolle, die durch Normen wie ISO 13485, die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die US-amerikanische Qualitätssystemverordnung (QSR) vorgeschrieben sind, bilden eine wichtige Grundlage für die Gewährleistung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem Markt. Diese Vorschriften dienen nicht nur dazu, die Hersteller von Medizinprodukten bei der Herstellung von Produkten anzuleiten, die strengen Sicherheitskriterien entsprechen, sondern auch dazu, Risiken zu mindern, die zu nachteiligen Ergebnissen für die Patienten und kostspieligen Rückrufaktionen führen könnten.

Die Wirksamkeit dieser Vorschriften geht jedoch über die blosse Einhaltung auf dem Papier hinaus. Um Rückrufe wirklich zu verhindern, zusätzliche Kosten zu vermeiden und sich vor Rufschädigung zu schützen, müssen diese Standards vollständig in die täglichen Abläufe und die Kultur der Unternehmen integriert werden. Das bedeutet, dass die Grundsätze der Qualitätsmanagementsysteme "gelebt" werden müssen - aktiv praktiziert, regelmässig überprüft und auf allen Ebenen des Unternehmens konsequent durchgesetzt.

Wenn diese Standards gelebt werden, sind die Hersteller in der Lage, potenzielle Sicherheitsprobleme zu erkennen, bevor die Produkte auf den Markt kommen, wodurch die Wahrscheinlichkeit kostspieliger Korrekturen und Rückrufe nach der Markteinführung verringert wird. Ausserdem kann die konsequente Einhaltung dieser Standards das Vertrauen der Verbraucher und der Aufsichtsbehörden in die Marke stärken, was für den langfristigen Erfolg und die Marktpräsenz entscheidend ist. Im Gegensatz dazu kann eine oberflächliche Einhaltung der Normen zu einem erheblichen Versäumnis führen, das nicht nur finanzielle Verluste nach sich ziehen kann.

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Haftungsausschluss

Die in diesem Artikel vorgenommene Analyse von Produktrückrufen dient nur zu Informationszwecken. Obwohl wir uns um Genauigkeit und Zuverlässigkeit bemühen, übernehmen wir keine Garantie für die Vollständigkeit, Richtigkeit oder Aktualität der Informationen. Die Erkenntnisse und Vorschläge beruhen auf unserer Interpretation und sind keine endgültigen Ratschläge. Diese Analyse ist spekulativ, berücksichtigt nicht alle möglichen Faktoren und ist möglicherweise nicht in allen Situationen anwendbar. Die Leser sollten eigene Nachforschungen anstellen und Fachleute zu Rate ziehen, bevor sie auf der Grundlage dieses Artikels Entscheidungen treffen oder Massnahmen ergreifen. Der Herausgeber lehnt jegliche Haftung für Handlungen ab, die aufgrund der Lektüre dieses Artikels getroffen wurden. Genaue Informationen über die Rückrufe finden Sie in den offiziellen Erklärungen der betroffenen Unternehmen und der zuständigen Aufsichtsbehörden.