5 Phasen des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist eine anspruchsvolle, aber lohnende Aufgabe. Sie ist für den Fortschritt im Gesundheitswesen und die Verbesserung von Patientenbehandlungen aber unerlässlich. Der Erfolg hängt nicht nur von einem klaren Entwicklungsprozess ab, sondern auch davon, dass man sich in einer komplexen globalen Regulierungslandschaft zurechtfindet. Von den strukturierten Zulassungswegen der FDA in den USA bis hin zur Verordnung über Medizinprodukte (MDR) in Europa - das Verständnis dieser verschiedenen Vorschriften ist entscheidend für die Markteinführung eines Produkts.

Medizinprodukte sind nicht nur alltägliche Geräte - sie sind lebensrettende Innovationen. Wenn Medizinprodukte von der Idee bis zur Marktreife gebracht werden, müssen sie zuverlässig, sicher und wirksam sein und gleichzeitig die Marktanforderungen erfüllen und Einnahmen für die Hersteller von Medizinprodukten generieren. Während die meisten Unternehmen in eine gute Entwicklung investieren, fehlen vielen die Ressourcen, das Know-how über die Qualitätsanforderungen oder sie entwickeln die Dokumentation nicht korrekt für ihre Zielmärkte, was die Bedeutung einer gründlichen Planung und präzisen Ausführung unterstreicht.

Dieser Artikel untersucht die fünf wesentlichen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten und konzentriert sich dabei auf einen vergleichenden Überblick über FDA CFR21 820 und EU MDR. Die Befolgung dieser Richtlinien stellt sicher, dass Innovationen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und gleichzeitig einen bedeutenden Einfluss auf die Patientenversorgung weltweit haben.

 

Die 5 Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten

Die FDA und die EU-MDR gewährleisten, dass die Produkte sicher und wirksam sind und den Marktanforderungen entsprechen. Sehen wir uns die fünf wesentlichen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten an.

 

Phase 1: Ideen-, Risiko- und Chancenanalyse

In der Anfangsphase der Entwicklung von Medizinprodukten geht es in erster Linie um die Planung, die Durchführung von Untersuchungen und die erste Dokumentation. Die Ideen-, Risiko- und Chancenanalyse ist die erste Phase im Prozess der Entwicklung von Medizinprodukten. Sie konzentriert sich auf die Definition des medizinischen Problems, das Ihr Produkt lösen soll, und auf die Bewertung seiner Machbarkeit. Hier legt das gesamte Team die Grundlagen und das Fundament für das Gerät selbst und schafft eine gute Basis, um das Gerät von einer Vision zu einem profitablen, marktreifen Gerät zu machen.

Diese Phase umfasst:

• Identifizieren Sie den Bedarf: Identifizieren Sie das medizinische Problem / die Herausforderungen, die das Gerät lösen soll.
  
  
• Ideenfindungsphase: Generierung möglicher Lösungen und Formulierung erster Konzepte für das Gerät.
  
  
• Bewertung der Durchführbarkeit: Bewertung der technischen Realisierbarkeit und der Marktfähigkeit des Geräts, einschliesslich vorläufiger Kostenprognosen und des Ressourcenbedarfs.
  
  
• Frühes Designstadium: Erstellung erster Designs oder Modelle zur Visualisierung des Konzepts.
  
  
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Um die Einhaltung der Vorschriften für das Produkt zu gewährleisten, wird eine Marktanalyse durchgeführt. Dazu gehören die Definition der Zielmärkte, die dort geltenden Vorschriften und Gesetze (z. B. FDA, MDR oder beides) und die entsprechenden Normen.
  
  
• Risikoanalyse & Schutz des geistigen Eigentums: Durchführung von vorläufigen Risikobewertungen und Bewertung von Patenten zur Sicherung des geistigen Eigentums (IP).
  
  
• Vorläufige Planung: Erarbeitung einer marktfähigen Strategie, Sicherung der Lieferketten, Erkundung potenzieller regulatorischer Anforderungen und Untersuchung der für das Projekt erforderlichen Fachkenntnisse. Entwickeln Sie eine Finanzierungsstrategie, legen Sie Ressourcen fest und richten Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäss ISO 13485 ein.

Die IMT AG ist auf ein zertifiziertes QMS angewiesen, um die gesamte Palette der Medizinprodukte entwickeln zu dürfen. Am Ende dieser Phase sollten Sie ein klares Verständnis für den Zweck Ihres Produkts, das Marktpotenzial und die regulatorischen Anforderungen haben.

 

Phase 2: Prototyp: Konzept und Durchführbarkeitsanalyse

Wenn das Team das Konzept entwickelt und die Grundlagen geschaffen hat, ist es an der Zeit, die Idee zum Leben zu erwecken. In Phase 2 sollte ein Konzept erstellt und die Funktionalität Ihrer Idee validiert werden. In dieser Phase wird die konzeptionelle Idee in einen funktionsfähigen, testbaren Prototyp umgewandelt, der gründlich auf seine Sicherheit und Wirksamkeit hin untersucht wird. Sie müssen also bereit sein, den Entwurf immer wieder zu überprüfen und zu überarbeiten, und vergessen Sie nicht, die Änderungen zu dokumentieren!

IMT Tipp: Nutzen Sie Rapid Prototyping. Scheitern Sie schnell und früh in der Machbarkeitsstudie, anstatt später im Projekt, wo jede Änderung teuer und zeitaufwendig ist.

 

In dieser Phase wird der Prototyp einer Reihe strenger Tests unterzogen, die darauf abzielen, die realen Bedingungen zu simulieren und potenzielle Probleme zu erkennen. Es handelt sich um einen Zyklus der ständigen Verbesserung, bei dem die Erkenntnisse aus den Tests zur Feinabstimmung und Perfektionierung des Medizinprodukts genutzt werden. In dieser Phase wird das Konzept zu einem greifbaren, funktionierenden Prototyp, der getestet werden kann.

Diese Phase umfasst:

• Entwicklung von Prototypen: Erstellung eines ersten Modells zur Demonstration der Kernfunktionalität.
  
  
• Testen: Strenge Sicherheits-, Leistungs- und Machbarkeitstests
  
  
• Iterative Verfeinerung: Verbesserung des Prototyps auf der Grundlage von Testrückmeldungen.
  
  
• Einhaltung regulatorischer Anforderungen: Klärung der Frage, welche Normen und lokalen Vorschriften gelten, und Erstellung entsprechender qualitätsrelevanter Dokumente. Vergessen Sie nicht, die Klasse des Medizinprodukts zu definieren, die von Klasse I bis Klasse III reicht.
  
  
• Vorbereitung des Designtransfers: Beginnen Sie mit dem Designtransferprozess bereits während der Prototypenerstellung, um den Übergang vom Design zur Fertigung weniger kompliziert, effizient und skalierbar zu gestalten.
  
  

In dieser Phase wird die Machbarkeit Ihres Geräts bestätigt, wobei die Leistungs- und Regulierungsanforderungen berücksichtigt werden. Stellen Sie ausserdem sicher, dass Sie die regulatorischen Voraussetzungen für Ihr Gerät sowie die Sicherheits- und Regulierungsstandards des Landes/der Region kennen, in dem/der Sie Ihr Produkt vermarkten möchten (diese sollten während Ihrer Marktanalyse ermittelt worden sein).

Die Bestimmungen in den USA unterscheiden sich von denen in Europa, und trotz erheblicher Überschneidungen sind die Produktzulassungsverfahren sehr unterschiedlich. Siehe Abschnitt Vergleichende Übersichten - FDA vs. EU MDR-Klassifizierung und Zulassungswege.

IMT Tipp: Um den Prototyp- und Designprozess zu rationalisieren, sollten Sie eine Entwicklungsplattform verwenden. Diese Plattformen sind für bestimmte Gerätetypen konzipiert und ermöglichen es Entwicklern, bestehende Lösungen zu nutzen, anstatt bei Null anzufangen. Wenn Sie ein konkretes Beispiel suchen, lesen Sie mehr über unsere modulare pneumatische Entwicklungs-Toolbox für die Entwicklung von pneumatischen Geräten wie Patientenbeatmungsgeräten.

 

Phase 3: Produktentwicklung: Design, Verifizierung und Validierung

In der Produktentwicklungsphase wird Ihr Prototyp in ein voll funktionsfähiges Produkt umgewandelt, das die Konstruktionsspezifikationen und die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Dazu gehören die Dokumentation gemäss Ihrem Qualitäts- und Regulatoryplan, die Kategorisierung, Verifizierung und Validierung Ihres Geräts und die Vorbereitung der Dokumentation für die Einreichung bei den Regulierungsbehörden. In dieser Phase wird sichergestellt, dass das Gerät alle regulatorischen, Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

 

Diese Phase umfasst:

• Detailliertes Design: Entwicklung technischer Modelle und Spezifikationen.
  
  
• Verifizierung und Validierung:
  - Verifizierung: Sicherstellen, dass das Gerät die Designspezifikationen erfüllt.
  - Validierung: Test in realen Szenarien zur Bestätigung der Wirksamkeit.
  
  
• Risikomanagement-Plan: Dokumentieren Sie Risiken und Abhilfemassnahmen mit Hilfe einer Matrix zur Rückverfolgbarkeit der Entwicklung.
  
  
• Vorbereitung der Einreichung von Zulassungsanträgen: Erstellen Sie Ihre technische Dokumentation für die Einreichung bei Behörden wie der FDA oder benannten Stellen, um Ihr Produkt auf den EU-Markt zu bringen.

 

Das Ergebnis dieser Phase ist ein vollständiges, geprüftes und validiertes Design, das eingereicht werden kann. Die Validierung und Verifizierung Ihres Medizinprodukts beweist, dass es allen Belastungen in der realen Welt standhalten wird.

 

IMT Tipp: Definieren Sie klare Akzeptanzkriterien für jeden Test. Ein hilfreicher Ansatz ist die Erstellung einer Rückverfolgbarkeitsmatrix, um alle Ihre Anforderungen zu verfolgen. Diese Anforderungen sollten in technische Spezifikationen übersetzt werden, die Fragen beantworten wie:   Wie werden Sie die Anforderung erfüllen? Welche Art von Tests werden Sie zur Verifizierung und Validierung verwenden? Welche Prozesse benötigen Sie? Welche Prüfgeräte werden Sie benötigen? Haben Sie einen Fertigungs- und Qualitätsplan erstellt oder werden Sie diese Aufgaben auslagern?

 

In dieser Phase ist auch eine solide Risikomanagementstrategie erforderlich. Dokumentieren Sie potenzielle Fehler, die auf Konstruktionsmängel, Fertigungsprobleme oder Anwenderfehler, einschliesslich vorhersehbaren Missbrauchs, zurückzuführen sind. Seien Sie gründlich - das Übersehen von Risiken könnte die Patientensicherheit gefährden und verhindern, dass das Produkt auf den Markt kommt.

Regulatorische Überlegungen: Überprüfen und aktualisieren Sie ausserdem Ihre Zulassungsstrategie. Wenn klinische Versuche erforderlich sind, beginnen Sie mit der Prüfung des Produkts unter realen klinischen Bedingungen, beginnend mit dem Design Freeze. Stellen Sie sicher, dass Sie die externen Genehmigungsanforderungen erfüllen, z. B. die Genehmigung einer Ethikkommission.

 

Phase 4: Einreichung: Regulatorische Validierung und Zulassung vor der Markteinführung

Zu diesem Zeitpunkt sollten Sie auch Ihre technische Dokumentation fertiggestellt haben. Stellen Sie ein umfassendes technisches Dossier zusammen, das alle erforderlichen Nachweise enthält, um es einer zuständigen Behörde vorzulegen, die die Vollständigkeit Ihres Dossiers anhand der erwarteten Standards bewerten wird.

Diese Phase ist der Höhepunkt all der strengen Arbeit, in der die FDA oder die benannte Stelle im Rahmen der EU-MDR beurteilt, ob das Produkt für eine Marktzulassung in Frage kommt. Nach der Zulassung kann der Hersteller mit der Erstellung von Marketingmaterialien, der Planung von Produkteinführungskampagnen und der Bestätigung von Produktionsverfahren beginnen. Diese Phase ist von entscheidender Bedeutung, da sie darüber entscheidet, ob das Produkt legal beworben und in klinischen Umgebungen eingesetzt werden kann, und damit die Grundlage für sein Debüt in der Gesundheitsbranche schafft. In dieser Phase wird das Produkt zur behördlichen Genehmigung eingereicht und die Markteinführung vorbereitet.

 

Diese Phase umfasst:

• Technische Dokumentation: Stellen Sie alle Nachweise zusammen, einschliesslich Testergebnisse und Konstruktionsdetails.
  
  
• Sicherheitstests: Durchführung abschliessender Sicherheitstests wie Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit und elektrische Sicherheitstests.
  
  
• Einhaltung der Marketingvorschriften: Stimmen Sie die Marketingaussagen mit den gesetzlichen Anforderungen Ihrer Zielmärkte ab (FDA 21 CFR Part 820 / EU MDR-Anforderungen).
  
  
• Regulatorische Einreichung:
  - FDA: Beantragen Sie eine 510(k)-Freigabe oder eine Premarket Approval (PMA).
  - EU MDR: Einreichung der technischen Dokumentation bei einer benannten Stelle zur CE-Kennzeichnung.

 

Nach der Zulassung ist Ihr Produkt für die Markteinführung freigegeben. Es ist wichtig zu wissen, dass die Regulierungsbehörden, einschliesslich der FDA und der EU MDR, Marketingmaterialien als Erweiterung der Produktkennzeichnung betrachten. Das bedeutet, dass alle Behauptungen, Anzeigen und Werbematerialien mit den genehmigten Anwendungsgebieten und den validierten Produktspezifikationen übereinstimmen müssen. Irreführende oder übertriebene Behauptungen können zu behördlichen Massnahmen führen, einschliesslich Geldstrafen, Produktrückrufe oder zusätzliche Kontrollen durch die Behörden.

 

Phase 5: Markteinführung und Überwachung nach der Markteinführung

Die Markteinführung eines Medizinprodukts markiert den Höhepunkt jahrelanger harter Arbeit, ist aber noch lange nicht das Ende der Reise. Die Überwachung nach der Markteinführung (Post Market Surveillance, PMS) stellt sicher, dass Ihr Produkt unter realen Bedingungen weiterhin sicher und effektiv funktioniert und die Erwartungen der Behörden und der Patienten erfüllt. Diese Phase ist von entscheidender Bedeutung, um unvorhergesehene Risiken zu erkennen, das Feedback der Anwender zu erfassen und die Einhaltung der sich weiterentwickelnden Vorschriften zu gewährleisten. Eine wirksame Überwachung nach der Markteinführung schützt nicht nur die Patienten, sondern stärkt auch das Vertrauen in Ihr Produkt und verschafft Ihnen einen Wettbewerbsvorteil.

 

Diese Phase umfasst:

• Herstellung und Vertrieb: Skalierung der Produktion unter Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP), wenn die Einreichung bei der FDA erfolgt, oder Befolgung der ISO13485 und der EU-MDR-Anforderungen bei benannten Stellen.
  
  
• Markteinführung: Führen Sie das Produkt mit einer auf die Einhaltung der Vorschriften ausgerichteten Marketingstrategie ein.
  
  
• Post-Market-Überwachung (PMS):
  - Nutzen Sie Tools für den Praxisnachweis, um Daten über die Leistung Ihres Produkts in verschiedenen Patientengruppen zu sammeln - erfassen Sie Feedback, überwachen Sie Ereignisse in der Praxis und setzen Sie Verbesserungen um.
  - Implementieren Sie robuste Systeme zur Erfassung, Analyse und Meldung unerwünschter Ereignisse an die Aufsichtsbehörden - überprüfen Sie regelmässig die Leistung und Sicherheit des Geräts.
  - Durchführung regelmässiger interner Audits, um die Einhaltung geltender Normen und Vorschriften wie FDA, ISO13485 und EU MDR zu gewährleisten.
  - Regelmässige Berichterstattung an die Behörden wie die FDA über Sicherheitsprobleme, die Funktionsweise des Geräts, alle negativen Vorfälle und alle Änderungen am Gerät oder seiner Kennzeichnung.
  
  
• Kontinuierliche Verbesserung:
  - Nutzen Sie die Erkenntnisse aus den PMS-Aktivitäten, um Designs zu verfeinern, Herstellungsprozesse zu verbessern und Risikobewertungen zu aktualisieren.
  - Stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) Post-Market-Daten für iterative Verbesserungen integriert.

 

In dieser Phase wird sichergestellt, dass das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus wettbewerbsfähig, sicher und wirksam bleibt. Vergewissern Sie sich, dass Sie über ein starkes internes Qualitätsauditsystem verfügen, um Ihre Daten zu analysieren und sicherzustellen, dass Sie bei der Herstellung von Medizinprodukten keine Abkürzungen nehmen, Ihre QMS-Protokolle einhalten, sich an die gute Herstellungspraxis ("Good Manufacturing Practices" - GMP) der FDA halten, Ihre Feedback- und Beschwerdemechanismen einhalten und alle wesentlichen technischen Dokumente nach Bedarf aktualisieren.

 

IMT Tipp: Einen umfassenden Leitfaden für die Einführung eines wirksamen PMS finden Sie in unserem Artikel: Regulatorische Marktüberwachung von Medizinprodukte. Er behandelt dieses Thema und zeigt auf, wie die IMT AG Sie bei der Einhaltung der Vorschriften unterstützen und den langfristigen Erfolg Ihres Produkts auf dem Markt sicherstellen kann.

 

3. Vergleichende Übersichten

FDA vs. EU MDR Klassifizierung und Zulassungswege

Die MDR der FDA und der EU schreibt einen strukturierten Entwicklungsprozess vor, um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Normen entsprechen. Dieser Rahmen gilt für eine breite Palette von Produkten, von einfachen Hilfsmitteln wie Bandagen bis hin zu komplexen Technologien wie Herzschrittmachern, und ist für die legale Vermarktung von Produkten im US-Gesundheitssystem und auf dem europäischen Markt für Medizinprodukte unerlässlich.

 

Sowohl die FDA als auch die EU-MDR teilen Medizinprodukte aufgrund ihres Risikos in drei Kategorien ein. Medizinprodukte der Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die EU MDR unterscheidet darüber hinaus zwischen Klasse I und Klasse I*. Die Klasse I* umfasst Produkte mit einem etwas höheren Risiko: Ir (wiederverwendbare Medizinprodukte der Klasse I, z. B. chirurgische Instrumente), Im (Medizinprodukte der Klasse I zum Messen, z. B. Thermometer), Is (sterile Medizinprodukte der Klasse I, z. B. sterile Tücher). Generell gilt, dass mit zunehmendem Risiko, von Klasse I bis Klasse III, die regulatorischen Anforderungen und der Prozess der Produktentwicklung proportional ansteigen.

Was den Einreichungsprozess betrifft, so besteht ebenfalls die Tendenz, dass mit zunehmender Klasse und zunehmendem Risiko die Komplexität der Einreichungen und die für die Zulassung erforderliche Zeit zunehmen.

Hinsichtlich der Zulassungswege gibt es unterschiedliche Ansätze zwischen der FDA und der EU-MDR. Bei der FDA werden Medizinprodukte der Klasse II in der Regel nach 510(k) zugelassen, während für Produkte der Klasse III eine PMA (premarket approval) erforderlich ist. Unter der EU MDR benötigen alle Medizinprodukte der Klassen II oder III eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle. Produkte der Klasse I werden jedoch von beiden Gesetzgebungen in ähnlicher Weise behandelt. Diese erfordern aufgrund ihres geringen Risikos in der Regel nur eine Selbsterklärung. Dies bedeutet jedoch nicht, dass es eine grosse Lücke in der Dokumentation und im Regulierungsaufwand zwischen den verschiedenen Klassen von Medizinprodukten gibt.

 

Die Registrierung von Medizinprodukten ist natürlich mit Kosten verbunden. Sowohl die FDA als auch die benannten Stellen im Rahmen der EU-MDR haben ihre Leistungen und Gebühren online veröffentlicht. Die Kosten richten sich nach der Komplexität und Klassifizierung des Medizinprodukts.

 

Der Umgang mit den Dokumentationsanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in verschiedenen Regionen ist ein entscheidender Schritt, um die Einhaltung der Vorschriften und den Markterfolg sicherzustellen. Jedes System hat eigene Erwartungen hinsichtlich der Art, der Tiefe und des Umfangs der erforderlichen Dokumentation, die die Prioritäten und Rahmenbedingungen der jeweiligen Regulierungsbehörden widerspiegeln:

• FDA (USA): Die FDA legt den Schwerpunkt auf eine präzise Dokumentation, die auf die Risikoklasse des Produkts zugeschnitten ist. Für Produkte der Klassen II und III müssen die Hersteller detaillierte Biokompatibilitätstests, Risikobewertungen und klinische Daten als Teil der 510(k)- oder Premarket Approval (PMA)-Anträge vorlegen.
  
  
• EU MDR (Europa): Die EU MDR betont in den technischen Unterlagen robuste Überwachungspläne nach dem Inverkehrbringen und klinische Bewertungen, insbesondere für Produkte mit höherem Risiko.

Trotz der unterschiedlichen Prioritäten der beiden Gesetzgebungen ist der grundlegende Inhalt der technischen Unterlagen für die Einreichung recht ähnlich und die Angleichung zwischen ihnen nimmt zu, so dass es weniger aufwändig ist, für beide Einreichungen dieselben Dokumente zu verwenden. Sicherlich gibt es einige Unterschiede, aber wenn man es richtig macht, kann man eine Menge zusätzlicher Arbeit vermeiden und Zeit und Geld sparen.

 

Der Einfachheit halber hier eine Liste mit dem allgemeinen technischen Inhalt der Dateien, die für die Einreichung benötigt werden.

• Gerätebeschreibung & Spezifikation
• Verifizierung und Validierung
• Begleitendes Material & Etikett
• Risikomanagement
• Gerätespezifische Anforderungen, falls zutreffend:
  - Elektrische Sicherheit
  - Biokompatibilität
  - Klinische Bewertung
  - Benutzerfreundlichkeit
  - Software & Cybersicherheit
  - usw.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Konformitätserklärung

 

4. Was ist die Norm ISO 13485?

ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) speziell für die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten festlegt. Diese Norm stellt sicher, dass Medizinprodukte konsistente Qualitäts- und Regulierungsanforderungen erfüllen und die Sicherheit und Wirksamkeit während ihres gesamten Lebenszyklus fördern.

Die IMT AG ist stolz darauf, nach ISO 13485 zertifiziert zu sein, was unser Engagement für die Einhaltung der höchsten Qualitätsstandards in der Entwicklung von Medizinprodukten unterstreicht. Diese Zertifizierung bestätigt, dass unsere Prozesse den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen entsprechen, einschliesslich der Anforderungen der FDA und der EU MDR.

Durch die Zusammenarbeit mit der IMT AG profitieren die Kunden von einem strukturierten und zuverlässigen Entwicklungsprozess, der die Anforderungen der ISO 13485 erfüllt. Dies gewährleistet:

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Unser Qualitätsmanagementsystem ist auf die FDA- und EU-MDR-Vorschriften abgestimmt und hilft unseren Kunden, komplexe Genehmigungsverfahren sicher zu durchlaufen.
  
  
• Produktsicherheit und Qualität: Wir führen strenge Qualitätskontrollen durch, um die Zuverlässigkeit der Produkte und die Sicherheit der Patienten zu erhöhen.
  
  
  
• Effiziente Entwicklung und reduziertes Risiko: Die Arbeit nach ISO 13485 strafft die Entwicklungsprozesse, minimiert Fehler und gewährleistet ein robustes Risikomanagement.
  
  
• Beschleunigter Marktzugang: Unsere Einhaltung dieser Norm ermöglicht schnellere behördliche Genehmigungen und eine internationale Marktexpansion.
  
  
• Langfristige Einhaltung und Verbesserung: Wir überwachen und verfeinern unsere Qualitätsprozesse kontinuierlich, um die sich entwickelnden gesetzlichen Anforderungen und die besten Praktiken der Branche zu erfüllen.

 

ISO 13485 ist mehr als nur ein Konformitätsstandard - es ist eine Grundlage für den Aufbau von Vertrauen, die Verbesserung der Effizienz und die Bereitstellung innovativer, lebensrettender Medizinprodukte für Patienten weltweit. Bei der IMT AG integrieren wir diese Norm in jede Phase der Entwicklung und gewährleisten so ein Höchstmass an Qualität und die Einhaltung von Vorschriften für den Erfolg unserer Kunden.

 

5. Vereinfachte Medizingeräte Entwicklung mit der IMT AG

Die Entwicklung eines Medizinprodukts ist eine aufregende und zugleich herausfordernde Reise. Es geht nicht nur darum, eine grossartige Idee zu entwickeln, sondern auch sicherzustellen, dass Ihr Produkt die komplexen gesetzlichen Anforderungen erfüllt, die klinischen Tests besteht und sicher und effizient auf den Markt kommt. Wir bei der IMT AG wissen, wie überwältigend sich dieser Prozess anfühlen kann, vor allem, wenn Sie Innovation, Einhaltung von Vorschriften und knappe Zeitvorgaben unter einen Hut bringen müssen. Hier sind die Experten der IMT AG zur Stelle, um einen erfolgreichen Entwicklungsweg zu gewährleisten.

Vom ersten Konzept bis zur Markteinführung sind unsere massgeschneiderten Lösungen darauf ausgerichtet, die Probleme zu lösen, die Entwickler von Medizinprodukten oft behindern:

• Komplexität von regulatorischen Anforderungen: Das Navigieren durch regulatorische Anforderungen kann einschüchternd wirken. Unsere Experten führen Sie Schritt für Schritt durch den Genehmigungsprozess und gewährleisten die Einhaltung globaler Standards.
  
  

• Zeit und Ressourcen: Wir unterstützen Sie bei der Optimierung Ihres Produktentwicklungsprozesses mit Fachwissen, Tools und Strategien, die Ihnen helfen, Zeit zu sparen und den Aufwand zu minimieren, damit Sie Ihr Produkt schneller auf den Markt bringen können.
  
  

• Risikomanagement: Das frühzeitige Erkennen und Abschwächen von Risiken ist entscheidend. Wir implementieren robuste Qualitätsmanagementsysteme und arbeiten gemäss ISO 14791 (Risikomanagement), um Ihr medizintechnisches Projekt auf Kurs und konform zu halten.
  
  

• Lücken in der Zusammenarbeit: Unsere Lösungen verbessern die Kommunikation und Rückverfolgbarkeit und stellen sicher, dass jeder in Ihrem Team auf dem Laufenden ist und informiert wird.
  
  

• Lebenszyklusphasen von Medizinprodukten: Wir begleiten Sie vom Konzept über die Produktentwicklung bis hin zur Produktregistrierung und unterstützen Sie auch bei allen Themen, die mit dem Lebenszyklusmanagement zusammenhängen.

 

Die IMT AG entwickelt, registriert und vermarktet ihre eigenen Medizinprodukte (imtmedical - bellavista Patientenbeatmungsgeräte und IMT Analytics - Gas Flow Analyzers). Dadurch haben wir praktische Erfahrung und kennen die Herausforderungen unserer Kunden.

Sind Sie bereit, Ihre Vision in ein marktreifes Produkt zu verwandeln? Informieren Sie sich über unsere Entwicklungsdienste für Medizinprodukte oder unsere Beratung zu regulatorischen Fragen. Gemeinsam werden wir Ihren Erfolg in der wettbewerbsintensiven Landschaft der Medizintechnik sicherstellen.